I farmaci biosimilari rappresentano una realtà sempre più rilevante nel panorama farmacologico italiano. I dati più recenti, pubblicati dall’AIFA lo scorso 31 gennaio, testimoniano un significativo utilizzo nei trend di consumo e importanti dati di risparmio.
I FARMACI BIOSIMILARI – I farmaci biosimilari si caratterizzano per essere “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento. Questi farmaci sono sottoposti a un processo di approvazione altamente controllato da parte degli enti regolatori, per i quali devono essere soddisfatti criteri molto severi. Questa verifica è una garanzia della loro alta qualità. I farmaci si rivelano quindi molto più sostenibili, in quanto avendo costi più bassi permettono di liberare risorse economiche per i farmaci innovativi ancora coperti da brevetto: questo processo rappresenta un beneficio immediato per il SSN e un beneficio indiretto per il paziente.
I DATI AIFA 2023 – I dati AIFA aggiornati a settembre 2023 confermano l’utilizzo consolidato dei farmaci biosimilari in molte specialità. Il report dell’analisi della stima del risparmio, in particolare, attraverso simulazioni che analizzano i potenziali risparmi ottenibili nel canale degli acquisti diretti in quattro possibili scenari di maggiore permeabilità dei farmaci biosimilari, rileva a livello nazionale risparmi stimati che vanno da 46 a 193 milioni, a seconda degli scenari.
I BENEFICI ANCHE SUL MERCATO ITALIANO. L’ESEMPIO DI CELLTRION HEALTHCARE – Nelle scorse settimane, l’azienda sudcoreana produttrice di biosimilari Celltrion Inc. ha completato il processo di fusione con la sua affiliata di vendita e commercializzazione Celltrion Healthcare Co.
“Questa fusione consente di potenziare l’innovazione attraverso lo sviluppo di nuovi biosimilari e la produzione di nuovi farmaci – sottolinea WonSik Yoo, Direttore Generale di Celltrion Healthcare. – In primo luogo, consente di riassegnare una parte delle risorse finanziarie alla ricerca. In secondo luogo, potrebbe consentire un’espansione della capacità produttiva, garantendo una maggiore disponibilità di farmaci biosimilari. Inoltre, la nuova struttura aziendale potrebbe facilitare la formazione di collaborazioni e partnership con istituti di ricerca, centri medici e organizzazioni scientifiche. In sintesi, la fusione offre un contesto favorevole per accelerare la ricerca, lo sviluppo e la diffusione di farmaci biosimilari per le malattie immunomediate, oncologiche e oncoematologiche in cui Celltrion è impegnata da oltre un decennio, ampliando le aree di competenza anche alla fisiatria e all’ortopedia”.
TRA INNOVAZIONE E DIVERSIFICAZIONE – La fusione tra le diverse divisioni fa parte di un processo di crescita costante per Celltrion, che coinvolge anche il nostro Paese. Nel 2023 il fatturato ha raggiunto i 60 milioni di euro, con un aumento significativo rispetto ai 35 milioni del 2022. I dipendenti sono passati da 11 nel 2020 a 30 nel 2022. La crescita economica dell’azienda è legata anche all’innovazione, come dimostrano i farmaci biobetter, e ai suoi sforzi in più direzioni.
LA NUOVA FRONTIERA DEI BIOBETTER, PIÙ RECENTI E SOSTENIBILI – I farmaci biobetter rappresentano un concetto nuovo e un importante sviluppo per il trattamento delle malattie autoimmuni in diverse aree: malattie reumatologiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.), malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia di Crohn e colite ulcerosa), malattie dermatologiche (psoriasi, artrite psoriasica). Il farmaco biobetter utilizzato per queste patologie è Infliximab, molecola di riferimento di prima linea da oltre 20 anni, la cui efficacia è quindi nota. La nuova opportunità di somministrarlo anche per via sottocutanea consente di migliorare enormemente gli effetti benefici già noti; la somministrazione sottocutanea offre inoltre una maggiore stabilità in presenza della concentrazione sierica del farmaco nel paziente (trough level), mentre dal punto di vista economico, se già i biosimilari per il SSN comportano un costo inferiore rispetto agli originatori, i biobetter intervengono positivamente anche sui costi indiretti e sulla qualità di vita del paziente. La formulazione sottocutanea, infatti, consente ai pazienti di non recarsi in ospedale per la terapia, ma di poterla eseguire semplicemente a casa. Ciò significa per i medici la possibilità di liberare risorse all’interno dei loro ospedali, mentre i pazienti evitano perdite di tempo.