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“La fertilità può essere compromessa nella fase attiva della malattia e dopo interventi chirurgici in sede addomino-pelvica. Una gravidanza deve iniziare in periodo di stabile remissione della malattia; in età matura, i rischi sono legati all’osteoporosi durante la menopausa e al tumore alla cervice uterina” spiega Aurora Bortoli, Fondazione IBD Onlus
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Le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI, secondo l’acronimo italiano, o IBD – Inflammatory Bowel Diseases – secondo quello anglosassone) sono patologie infiammatorie croniche dell’intestino e si distinguono in due tipi principali: la Malattia di Crohn e la Colite Ulcerosa.
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Le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali – MICI (Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa) colpiscono circa 250mila italiani. Queste patologie (note anche come IBD – Inflammatory Bowel Diseases) hanno un rischio intrinseco di complicanze infettive; un rischio che aumenta con l’avanzare delle patologie stesse, con l’età e con l’uso dei farmaci. La prevenzione, il riconoscimento e la gestione delle complicanze infettive nelle malattie infiammatorie croniche intestinali è dunque di estrema importanza nell’ambito della corretta gestione multidisciplinare del paziente. In questo approccio, il gastroenterologo svolge il ruolo di coordinatore di un team eterogeneo di specialisti, tra cui ricopre rilevanza assoluta anche l’infettivologo.
LE INFEZIONI NEI PAZIENTI AFFETTI DA MICI – Il paziente affetto da MICI è riconducibile alla categoria del paziente fragile, cioè quell’insieme di individui con un sistema immunitario compromesso; è il caso di anziani, malati cronici, bambini. In particolare, il paziente affetto da MICI ha un rischio infezione intrinseco e uno estrinseco. “I rischi estrinseci sono dovuti anzitutto al fatto che le MICI colpiscono l’intestino e possono generare malnutrizione, terreno fertile per favorire le infezioni – sottolinea il prof. Alessandro Armuzzi, Segretario Nazionale IG-IBD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS – Università Cattolica di Roma. – Le MICI inoltre rendono il soggetto vulnerabile e maggiormente esposto ad altre malattie: l’avanzare dell’età e la comorbidità sono altri fattori intrinseci che incrementano i rischi di infezione. Infine, bisogna ricordare che circa il 50% dei pazienti con malattia di Crohn e fino al 20% dei pazienti con colite ulcerosa necessitano di intervento chirurgico entro 10 anni dalla diagnosi: l’intervento espone il soggetto a infezioni nel periodo post operatorio. Ci sono poi i rischi estrinseci, legati all’uso di certi farmaci: cortisone, immunosoppressori, farmaci biologici, e le piccole molecole hanno un rischio infettivo legato alla loro assunzione”.
I RISCHI DI TUBERCOLOSI – La tubercolosi in Italia è in costante leggero calo. Ciò non toglie che ogni anno ci siano circa 4mila nuove diagnosi, con un’incidenza nazionale di 6,5 per 100mila abitanti. L’aspetto più preoccupante per un paziente affetto da MICI però è un altro: secondo il rapporto della OMS del 2018, il 23% della popolazione mondiale, circa un miliardo e settecentomila persone, ha una tubercolosi latente. “Se il sistema immunitario reagisce subito bene, infatti, il micobatterio della tubercolosi causa un’infezione senza sviluppare la malattia – spiega il Prof. Massimo Galli, Presidente SIMIT – il batterio è costretto a nascondersi in particolari cellule, i macrofagi, ove resta ‘sotto sorveglianza’ per tutta la durata della vita dell’ospite. Può riattivarsi, causando malattia, in circa il 5-10% dei casi: ciò dipende principalmente dalle condizioni (più povertà, più disagio, più riattivazione), dalla durata della vita (riattivazioni nell’anziano fragile), dall’insorgenza di malattie debilitanti e dalla necessità di assumere farmaci immunosoppressori. È questo il caso delle persone con MICI che, nell’eventualità che siano anche portatori di TB latente devono assumere particolari trattamenti. La dovuta attenzione va anche riservata all’accertamento dello stato di infezione tubercolare prima dell’inizio di terapie immunosoppressive”.
I RISCHI DI EPATITE, SEPSI E ALTRE INFEZIONI – Tra le infezioni virali, quelle a cui il paziente affetto da MICI risulta esposto sono soprattutto l’epatite B e C. Sebbene la ricerca scientifica abbia compiuto significativi progressi, trovando anche terapie in grado di eliminare l’HCV in poche settimane e senza effetti collaterali, resta un ampio sommerso, circa 200mila persone che ancora devono essere sottoposte a trattamento; inoltre, alcune categorie più deboli, come detenuti, tossicodipendenti, migranti, possono costituire un serbatoio del virus.
Ci sono poi infezioni virali cosiddette opportunistiche, come l’herpes zoster: senza particolari conseguenze per un paziente con un sistema immunitario efficiente, se contratte da un soggetto immunosoppresso possono avere effetti anche molto gravi.
Uno studio ha dimostrato che oltre il 25% dei ricoveri ospedalieri nei pazienti affetti da MICI sono legati a infezioni. “Tali infezioni, – spiega il prof. Spinello Antinori, Professore Ordinario di Malattie Infettive presso l’Università di Milano – in particolare la sepsi, la polmonite e l’enterite da Clostridium difficile aumentano di quattro volte il rischio di morte. Tuttavia la disponibilità di nuovi strumenti per la diagnosi precoce così come farmaci di nuova generazione permettono di raggiungere percentuali di successo elevate”.
L’IMPORTANZA DEI VACCINI PER I PAZIENTI AFFETTI DA MICI – Le vaccinazioni proposte nel paziente fragile, come quello affetto da MICI, sono molto diverse da quelle per l’infanzia. Oltre che alla protezione individuale, le vaccinazioni destinate al bambino sono necessarie per raggiungere l’immunità di gregge, ossia la copertura del 95% della popolazione, per ridurre la possibilità che un agente infettivo circoli e vada a colpire anche le persone non vaccinate. Nel caso delle vaccinazioni del paziente fragile, l’obiettivo principale è proteggere il singolo individuo immuno-compromesso, una persona fragile che può essere colpita da infezioni più facilmente e in forma più violenta. Inoltre, negli adulti immuno-compromessi, le vaccinazioni attuate in età infantile possono non offrire più copertura. Diventa pertanto utile stabilire con test diagnostici se una persona sia ancora protetta o abbia bisogno di un richiamo vaccinale anche per i vaccini dell’infanzia. “I vaccini possono prevenire le infezioni in pazienti affetti da MICI nella misura in cui si usino i vaccini consigliati dalle Linee Guida nazionali e internazionali – spiega il Prof. Armuzzi. – Oltre alla ovvia profilassi obbligatoria, la profilassi vaccinale annuale contro l’influenza o quella periodica contro lo pneumococco (il batterio che provoca la polmonite) sono particolarmente suggerite, specialmente se siano in corso terapie immunosoppressive. L’ipotesi che si slatentizzi la riacutizzazione di una malattia nel momento del vaccino è totalmente falsa. Le vaccinazioni antiinfluenzale, antipneumococcica, ma anche contro varicella o herpes zoster, sono molto importanti per la prevenzione che possono garantire”.
Un position paper per dire sì all’uso dei biosimilari in Italia per il trattamento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa. E’stato emesso da IG-IBD, Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, un gruppo di medici italiani specializzati nella gestione delle MICI, malattie infiammatorie croniche intestinali. I biosimilari, che rappresentano una grande opportunità per far risparmiare il Sistema Sanitario Nazionale e per creare nuove opportunità per la cura del paziente, vengono approvati quindi anche in questo settore medico-scientifico.
RISPARMIO ED EFFICENZA – Questo perché un biosimilare approvato dall’EMA, Agenzia europea del farmaco, secondo le rigide normative applicate a questa classe di farmaci, viene considerato equivalente al suo originatore. Il passaggio dall’originatore al biosimilare è sicuro, efficace e porta a una significativa riduzione dei costi, sia per il singolo, che per la collettività. “Si tratta di terapie – spiega il Prof. Alessandro Armuzzi, Segretario Generale IG-IBD, che costano meno delle originali, con almeno un 30% in meno rispetto al farmaco originale. Ad aumentare ulteriormente il risparmio contribuiscono anche le varie gare a livello regionale. Tale meccanismo consentirà un ulteriore reinvestimento nello stesso settore medico di appartenenza, con benefici di maggior accesso alle cure miglioramento dei percorsi di gestione dei pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa”.
Dal 2015, quando è uscito il primo biosimilare, ad oggi, gli specialisti della IG-IBD hanno progressivamente capito e applicato il concetto di biosimilarità, applicandolo nel trattamento dei pazienti nel mondo della gastroenterologia. Il biosimilare dell’Infliximab, dopo tutto, ha alle spalle già 4 anni di studi e di conferme, sia in termini di efficacia che di sicurezza. “Per quanto riguarda il biosimilare dell’Adalimumab – aggiunge Armuzzi – si è cominciato ad usare da poco, quindi non c’è ancora una evidenza nell’applicazione sulle malattie infiammatorie croniche intestinali. Abbiamo tuttavia deciso di sostenere il principio di accettazione del concetto di biosimilarità, fidandoci di tutti gli esperimenti che fa EMA a livello laboratoristico e clinico”.
IL RUOLO DELL’INFORMAZIONE E DELLA PRESCRIZIONE MEDICA – Gli specialisti di IG-IBD appoggiano la scelta dei biosimilari, ma sottolineano anche l’importanza di due elementi: l’informazione del paziente e l’importanza della prescrizione medica. I soggetti in cura, infatti, devono essere informati su tali possibilità e devono comunque accettare tale cambiamento. Essendo questi talvolta impreparati, è fondamentale che il medico spieghi il concetto di biosimilarità, in maniera accurata e precisa. Nei prossimi mesi, a tal proposito, IG-IBD organizzerà degli incontri regionali con i pazienti per informare adeguatamente su tali possibilità.
Fondamentale, si sottolinea, anche la prescrizione medica, perché i medici sono pienamente responsabili della prescrizione di biosimilari e questi farmaci non possono essere automaticamente sostituiti da un farmacista o da un altro operatore sanitario, come anche sancito nel recente position paper dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Spesso si ignorano tante logiche di mercato – aggiunge Alessandro Armuzzi – che spingono un farmacista a decidere il cambio del prodotto nonostante quanto consigliato dallo specialista. Noi siamo contrari a tale sostituzione automatica, perché la responsabilità del paziente, anche da un punto di vista legale, è nostra, quindi è indispensabile attenersi a quanto da noi prescritto”.
Fino a quando non saranno disponibili prove cliniche di supporto, non è raccomandato inoltre il passaggio a più biosimilari. Uno switch singolo, ossia la sostituzione dell’originatore con un biosimilare, si può fare, ma si chiede estrema cautela in fatto di switch multipli, perché l’utilizzo dei biosimilari non deve essere inteso soltanto come una corsa al risparmio.
