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Digital Health: una nuova sanità digitale

tabletLa pandemia ha provocato un’accelerazione nell’applicazione della tecnologia in ambito sanitario. Tuttavia, non sempre questo aggiornamento è avvenuto in maniera uniforme e coordinata. Il salto nel futuro è un processo complesso, fatto di algoritmi, intelligenza artificiale e moderne piattaforme software sottoposte a certificazione di idoneità. I risultati di cui potranno beneficiare sia i clinici che i cittadini saranno un rafforzamento della medicina del territorio che inizierà dall’abitazione del paziente mediante sistemi di monitoraggio, prevenzione, supporto fisico. Affinché questi strumenti diventino realtà e i fondi del PNRR siano correttamente investiti, è però indispensabile una sinergia tra i diversi stakeholder coinvolti in questo processo. Istituzioni nazionali e locali, società scientifiche, medicina generale e specialistica, aziende dovranno collaborare per mettere insieme una cornice normativa, know-how di ultima generazione, conoscenze scientifiche, radicamento sul territorio, ossia tutti gli ingredienti necessari per avviare un processo virtuoso. Gli sforzi si dovranno concentrare su alcuni ambiti: attività sanitarie a distanza; i nuovi sistemi digitali per telemedicina, terapie digitali, teleriabilitazione, medicina personalizzata; nuovi metodi di analisi della complessità dei sistemi biologici; nuovi sistemi digitali per condurre le sperimentazioni cliniche.

LA REALTA’ DELLA TELEMEDICINA – La Digital Health si compone di vari elementi, spesso interpretati con la telemedicina, che ne rappresenta però solo una sfaccettatura, forse l’aspetto più evidente di un meccanismo ampio e complesso che vi è dietro. “La tecnologia in medicina significa sia robotica, chirurgia di precisione e strumenti complessi, che interventi quotidiani sulla logistica e sulla diagnostica – spiega il Prof. Gaddi – Per questo dobbiamo coinvolgere figure professionali di diversa estrazione e con lunga esperienza, al fine di coniugare letteratura scientifica ed esperienza pratica, oltre a svolgere una funzione di collante tra realtà pubbliche e private. In quest’ottica la SIT è già molto attiva: poche settimane fa abbiamo promosso un accordo quadro insieme al Consorzio Interuniversitario CINECA, l’Istituto Nazionale Fisica Nucleare, l’Istituto Superiore di Sanità per far convergere diverse forze sui temi della salute. Inoltre, a marzo 2023, in occasione della International Bologna Consensus Assembly on Telemedicine sarà annunciato un documento unitivo tra medici, imprese e istituzioni per capitalizzare questo impegno”.

IL MODELLO CONTRO I BATTERI MULTIRESISTENTI DEL POLICLINICO DI TOR VERGATA – Un esempio ben riuscito e replicabile di tecnologia applicata alla sanità è quello realizzato presso il Policlinico di Tor Vergata, dove è stato adottato un software per combattere i batteri multiresistenti agli antibiotici e le infezioni correlate all’assistenza, fenomeni in grande crescita e tra le principali preoccupazioni per i prossimi decenni. “Presso il Policlinico di Tor Vergata – ha spiegato il Prof. Massimo Andreoni – è stata messa a punto una piattaforma in cui vengono inseriti tutti i fattori utili per diminuire la resistenza dei germi e per capire quale fattore abbia provocato l’aumento della resistenza. È un progetto molto ambizioso, ormai la piattaforma è funzionante e potrà dare elementi importanti per capire questo fenomeno e dare strumenti su come combatterlo, offrendo anche ad altre strutture un modello riadattabile”.

DIGITAL HEALTH TRA TECNOLOGIA E CERTIFICAZIONE – La digitalizzazione riguarda da vicino tutti i medici, che presto dovranno adottare questi nuovi strumenti. In particolare, in virtù della normativa europea adottata il 5 agosto 2022 in Italia che sarà obbligatoria da maggio 2024, anche per i software ad uso del personale medico si applica una certificazione Ce-MDR al pari di qualunque altro dispositivo medico come ad esempio un elettrocardiografo o una tac, ma con un livello di complessità non comparabile, in quanto produrre un software MDR, certificarlo secondo la norma e permettergli di evolvere, ha un livello di complessità industriale incommensurabile. Non sarà più possibile usare all’interno della pratica professionale strumenti che non siano allineati a queste indicazioni, altrimenti si correrà il rischio di subire delle sanzioni, che potranno coinvolgere sia i medici utilizzatori che gli stessi produttori di software. In sintesi, occorrerà disporre di un software certificato di classe IIx, che comporta un processo produttivo molto complesso e l’intervento di un ente terzo notificato quale certificatore. Prima azienda in Italia che ha raggiunto questi standard è Dedalus Group, principale fornitore di software clinico e diagnostico in Europa. La creazione di un “Quality Assurance e Regulatory Affairs team” con un ingente numero di risorse dedicate testimonia lo sforzo di Dedalus Italia per perseguire questo obiettivo.

“L’evoluzione degli strumenti viene pensata e aggiornata in accordo con le esigenze della comunità scientifica – sottolinea Giorgio Moretti, Presidente Gruppo Dedalus – Abbiamo la consapevolezza di detenere innovazioni di prodotto sempre più mature grazie ad un progresso metodologico, funzionale e tecnologico. Con questi strumenti unici al mondo si garantisce a clinici ed infermieri la reale disponibilità della conoscenza medica applicata durante le attività quotidiane, offrendo soluzioni in linea con le nuove normative che richiedono un software certificato di classe IIx, che comporta un processo produttivo molto complesso e l’intervento di un ente terzo notificato quale certificatore”.

AL MINISTERO PARTE LO SFORZO CONGIUNTO – La nuova sanità digitale è oggetto del convegno istituzionale al Ministero della Salute “Digital Health: nuovi scenari per la Medicina Generale e Specialistica”, quarto ed ultimo appuntamento del ciclo “La Sanità che vorrei”, organizzato da Aristea con il contributo non condizionante di Gilead Sciences con GSK e promosso dalle società scientifiche SIMIT – Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, con SIMG – Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie, SIGOT – Società Italiana di Geriatria Ospedale e Territorio, SIT – Società Italiana di Telemedicina.

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