Buone notizie per chi soffre di psoriasi. Novartis ha annunciato nuovi dati che dimostrano che Cosentyx® (secukinumab) fornisce una rimozione delle lesioni cutanee importante e duratura ai pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa nel corso di 4 anni di trattamento. Questi recentissimi dati sono stati presentati per la prima volta al 25° Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), tenutosi a Vienna.
“Questi notevoli risultati dimostrano che il secukinumab continua ad essere efficace di anno in anno, mantenendo elevati livelli di rimozione delle lesioni psoriasiche e un profilo di sicurezza favorevole”, ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head, Drug Development e Chief Medical Officer di Novartis. “I pazienti affetti da psoriasi hanno bisogno di terapie che possano essere utilizzate per lunghi periodi di tempo senza alcuna perdita di efficacia, e siamo lieti che il secukinumab si stia rivelando una scelta sostenibile per i pazienti”.
Lo scopo del trattamento della psoriasi è una pelle libera da lesioni, e la risposta Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 è considerata un’importante misura del successo del trattamento3-6. Una pelle esente o quasi esente da lesioni (PASI 90) è stata ottenuta dal 68,5% dei pazienti al primo anno, e questo alto tasso è stato mantenuto fino al quarto anno (66,4%)1. Inoltre, il 43,8% dei pazienti affetti da psoriasi ha ottenuto una pelle completamente esente da lesioni (PASI 100) a un anno e questo tasso (43,5%) è stato mantenuto fino al quarto anno. Il miglioramento della psoriasi, come misurato dalla variazione del punteggio PASI, è stato mantenuto in oltre il 90% dei casi dopo 4 anni di trattamento*. L’obiettivo di trattamento standard, l’ottenimento di una risposta PASI 75, è stato raggiunto dall’88,5% dei pazienti al quarto anno. In questo studio a lungo termine, il secukinumab continua ad avere un profilo di sicurezza favorevole, che si è dimostrato coerente con quello esibito nel corso di precedenti studi di Fase III.
Al congresso EADV sono stati presentati anche risultati che dimostrano l’efficacia a lungo termine (1,5 anni) del secukinumab nel trattamento della psoriasi delle mani e dei piedi (palmo-plantare), che sono considerate zone difficili da trattare7. Circa il 60% dei pazienti ha ottenuto con il secukinumab palmo delle mani e pianta dei piedi esenti o quasi esenti da lesioni, con un continuo miglioramento nel corso dei 18 mesi7. Questo dimostra l’efficacia del secukinumab come importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da psoriasi su regioni del corpo essenziali allo svolgimento delle attività quotidiane. È noto infatti che questi pazienti soffrono di disabilità e disagio maggiori rispetto a quelli con psoriasi su altre aree8.
I dati di recente pubblicazione dimostrano anche che il secukinumab offre una rimozione delle lesioni cutanee superiore e di più lunga durata rispetto a Stelara®† (ustekinumab) per un periodo fino a un anno nei pazienti con psoriasi da moderata a severa: 76% per secukinumab vs. 61% per Stelara (P <0,0001) a 52 settimane2. Il secukinumab ha ora dimostrato risultati superiori e mantenuti nel tempo rispetto sia a Stelara sia a Enbrel®‡, due trattamenti biologici ampiamente utilizzati2,9. Questo studio testa a testa, di nome CLEAR, è stato pubblicato prima del congresso della EADV nel Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).
Il secukinumab e la interleuchina 17A (IL-17A)
Il secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A). La ricerca suggerisce che l’IL-17A possa svolgere un ruolo importante nello stimolare la risposta immunitaria nella psoriasi, nella spondilite anchilosante e nell’artrite psoriasica10,11.
Il secukinumab è approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in oltre 65 Paesi, inclusi quelli dell’Unione europea e Giappone, Svizzera, Australia, USA e Canada. In Europa il secukinumab è approvato per il trattamento sistemico di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti12. Negli Stati Uniti il secukinumab è approvato come trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia13.
Inoltre, il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A approvato in oltre 50 Paesi (inclusi i Paesi dell’Unione europea e gli USA) per il trattamento della spondilite anchilosante attiva e dell’artrite psoriasica attiva. Il secukinumab è anche approvato per il trattamento dell’artrite psoriasica e della psoriasi pustolosa in Giappone.
Oltre 10.000 pazienti sono stati trattati con il secukinumab nell’ambito della sperimentazione clinica su molteplici indicazioni, e più di 50.000 sono stati trattati nel contesto post-marketing14.
Lo studio di 4 anni sull’efficacia del secukinumab (A2304E1)1
A2304E1 è uno studio multicentrico di 4 anni, condotto in doppio cieco e in aperto come estensione allo studio registrativo di Fase III SCULPTURE. Nello studio SCULPTURE, i pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento in doppio cieco con il secukinumab 300 mg o 150 mg, somministrato ad un regime a intervallo fisso di 4 settimane o ad un regime di ritrattamento al bisogno. Questo stesso regime di trattamento è stato applicato ai 642 pazienti che hanno completato le 52 settimane di trattamento e hanno poi proseguito nell’estensione dello studio.
L’obiettivo primario di questo studio di estensione è stato quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del secukinumab nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa. Le valutazioni di efficacia comprendevano la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100.
Lo studio CLEAR
CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs. ustekinumab, Confronto per valutare l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità del secukinumab rispetto a ustekinumab) è uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli condotto con il secukinumab (n = 335) e Stelara (n = 336) per confrontare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei due farmaci negli adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere il secukinumab (300 mg) per iniezione sottocutanea al basale, alle settimane 1, 2 e 3, poi ogni 4 settimane dalla settimana 4, oppure Stelara (al dosaggio indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto). Il secukinumab ha raggiunto l’obiettivo primario ossia una superiore risposta PASI 90 alla settimana 16. La risposta
PASI 90 alla settimana 52 è un obiettivo secondario in questo studio. PASI 100 e PRO (incluse le risposte DLQI) a 52 settimane sono endpoint esplorativi2.
La psoriasi
La psoriasi è una diffusa malattia autoimmune non contagiosa, che colpisce fino al 3% della popolazione mondiale15. La psoriasi a placche – la forma più comune di questa patologia – appare sotto forma di chiazze rosse in rilievo, coperte da uno strato bianco/argenteo di cellule cutanee morte. La psoriasi palmo-plantare (psoriasi con coinvolgimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi) si verifica in circa il 40% dei pazienti affetti da psoriasi a placche16.
La psoriasi non è semplicemente un problema estetico, ma una malattia cronica, persistente e a volte invalidante, che può compromettere anche gli aspetti apparentemente meno importanti della vita quotidiana delle persone. Fino al 30% dei pazienti con psoriasi ha sviluppato – o svilupperà in futuro – artrite psoriasica17, una patologia che colpisce anche le articolazioni, causando sintomi debilitanti che includono dolore, rigidità e danno articolare irreversibile17,18. La psoriasi è anche associata ad altre malattie gravi, come il diabete, le patologie cardiache e la depressione17.